【药品名称】

通用名：人绒毛膜促性腺激素-β亚单位放射免疫分析药盒

商品名：人绒毛膜促性腺激素-β亚单位放射免疫分析药盒

【生产企业】

原子高科股份有限公司

【成份】

[药盒组成、试剂配制及贮存条件] <br /> <br />1. HCG标准品 6瓶，冻干品，每瓶加温育液1.0ml溶解，其对应浓度为 5、15、40、80、160、320 mIU/ml。 <br /> <br />2. ¹²⁵I-HCG（¹²⁵I-人绒毛膜促性腺激素） 1瓶，冻干品（红色） <br />50管：1瓶，每瓶放射性小于2.5μCi，加温育液6ml溶解。 <br />100管：1瓶，每瓶放射性小于5μCi，加温育液11ml溶解。 <br /> <br />3. β-HCG抗体 1瓶，冻干品（兰色），加温育液11ml (100管)或6ml (50管) 溶解。 <br /> <br />4. 温育液 2瓶。 <br /> <br />5. 第二抗体 2瓶，冻干品，驴抗兔IgG血清，每瓶加5.5ml生理盐水溶解。 <br /> <br />6. PEG 1瓶，溶液。 <br /> <br />以上试剂均在2～8℃下贮存。

【作用与适应症】

[测定原理] <br /> <br />本药盒采用竞争性放射免疫分析方法测定人血清或组织中β-HCG的含量，待测血清（组织）、标准品中的β-HCG和¹²⁵I –HCG与有限量的β-HCG抗体竞争结合，¹²⁵I –HCG一部分与抗体结合为复合物，另一部分游离。加入第二抗体和PEG，离心使复合物部分与游离部分分离，弃去上清液（含游离部分），测定沉淀物（含复合物）的放射性计数，待测血清（组织）和标准中的β-HCG含量与复合物的放射性强度呈负相关，用一系列不同浓度的HCG做标准，可获得标准曲线，从标准曲线上可查出待测血清（组织）中β-HCG含量。 <br /> <br />[临床意义] <br /> <br />本药盒用于定量测定人血清中绒毛膜促性腺激素（β亚单位）的含量。 HCG是胎盘滋养层细胞合成分泌的一种二聚体糖蛋白，分子量约为39，000，结构中包括α和β两个亚单位，α亚单位与FSH、LH及TSH的α亚单位结构基本相同，因此易产生免疫交叉反应。而β亚单位的羧基端有其独特的结构，在免疫活性上可予以区别。用β亚单位制备抗体，用于血清HCG含量测定，称为β-HCG测定，在临床上用于早孕、宫外孕、葡萄胎、先兆流产等的早期诊断，以及绒癌的诊断监测等 。另外，HCG测定对滋养叶细胞疾病的诊断和监测也有重要意义。

【用法用量】

操作步骤] <br /> <br />待试剂充分溶解，平衡至室温后，按下表顺序加样及操作。 <br /> <br /> <br />结果计算] <br /> <br />![ <br /> <br />以标准品的B/B₀%为纵座标，浓度为横座标，在半对数纸上绘制标准曲线，血清标本β-HCG的含量可根据B/B₀%值从标准曲线上查得，稀释的样品应乘以稀释倍数。用户也可根据仪器程序自动计算出血清标本β-HCG的含量，建议最好使用四参数方法处理。 <br /> <br />标准曲线示例] <br /> <br />![ <br /> <br />[技术指标] <br /> <br />1. 灵敏度 5mIU/ml。 <br /> <br />2. 精密度 批内变异系数 ＜10%；批间变异系数 ＜15%。 <br /> <br />3. 特异性 β-HCG抗体（兔抗）和LH交叉反应率小于5%。 <br /> <br />4. 非特异结合率（NSB）＜5%。 <br /> <br />5. 零管结合率（B₀/T）＞25％。 <br /> <br />6. 标准曲线ED25：191 mIU/ml；ED50：69.2 mIU/ml；ED75：25.1 mIU/ml（供参考），相关系数绝对值 ＞0.9900。 <br /> <br />【样品的收集与处理】 <br /> <br />![" />

【禁忌】

尚未明确。

【注意事项】

收到药盒后，尽快存放在2～8℃。 <br /> <br />2. 应避免各种试剂，包括待测样品的反复冻融。 <br /> <br />3. 所有试剂包括待测样品，分析前应平衡到室温。 <br /> <br />4. 延长温育时间可提高零管结合率。一个月中零管结合率下降5～10%，但只要取代比（B₀/B₆）大于4，不影响测定。 <br /> <br />5. 严格按程序操作，冻干品要充分溶解混匀（至少5分钟）。第二抗体可在前一天加入生理盐水，置于2～8℃下溶解。 <br /> <br />6. 每批样品测定时，必须建立标准曲线。 <br /> <br />7. 测量时，T管计数应不低于10，000CPM。

【药物分类】

分析用化学药品和试剂