【药品名称】

通用名：猪源纤维蛋白粘合剂

商品名：倍绣胶

【生产企业】

哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司

【成份】

本品是一个复合包装的外用冻干猪源纤维蛋白粘合剂，由冻干纤维蛋白原、冻干凝血酶、冻干纤维蛋白原溶解液、冻干凝血酶溶解液组成，及配合本品使用的一次性使用无菌双联混药包组成。一次性使用无菌双联混药包由台上附件和台下附件组成。 本品中含有的辅料成份还有：人血白蛋白、甘氨酸、聚山梨酯80、氯化钠、枸橼酸钠、氨丁三醇、醋酸钠等。

【作用与适应症】

​辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。

【规格】

2.0ml/套（含纤维蛋白原120mg与凝血酶1000IU）

【用法用量】

配制方法： （1）用常规消毒方法对瓶塞以及使用过程中所用一切器具进行消毒。同时，溶液配制过程亦应保持无菌。 （2）使用时应提前将猪源纤维蛋白粘合剂从2℃～8℃储藏柜中取出，静置至室温；溶液A在使用前30分钟配制为宜，在37℃水浴中轻摇促溶更佳。 （3）用台下附件中的红色标识注射器抽取冻干纤维蛋白原溶解液，注入冻干纤维蛋白原中；静置1~2分钟，轻轻转动，使其完全溶解，得溶液A。 （4）用台下附件中的蓝色标识注射器抽取冻干凝血酶溶解液，注入冻干凝血酶中；轻轻转动，使其完全溶解，得溶液B。 （5）取台上附件，拉开双联注射架到所需刻度处，插入撑板放置于无菌台上。 （6）用红色标识注射器抽取溶液A，用蓝色标识注射器抽取溶液B，并分别缓慢注入双联注射架上相同颜色标识的注射器内，等量配比溶液A和溶液B。 （7）将三通接头固定在双联注射架的锥头上，根据需要将喷嘴或平头针紧密安装到三通接头的锥头上，放置手术台上备用。 （8）做腔镜手术或内窥镜治疗时须选配适用的一次性使用双腔导管。 使用方法 （1）使用前等量配比溶液A和溶液B； （2）使用前，根据手术创面大小分别选用喷嘴或平头针进行喷洒或滴注； （3）本品在3～10秒钟内形成一层半透明薄膜，2～4分钟内完全凝固。 用量 使用的剂量与所要覆盖的表面积、涂药方法有关，用2.0ml规格的猪源纤维蛋白粘合剂可以覆盖面积大约为20cm2的创面。为避免粘合剂长时间不被吸收，建议涂抹粘合剂溶液时应尽量使形成的凝胶薄一些。 本品临床单次最大使用剂量为10ml。

【副作用与不良反应】

临床应用未见严重不良反应。偶见因对异体蛋白过敏发生一过性发热、皮疹，停用后症状自动消失。目前，国内外同类产品在临床使用过程中，至今尚未发现因使用此类产品而导致血栓发生的报道。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用。 本品仅供局部使用，严禁血管内及心腔内注射。 本品禁止单独使用于大量急速的动脉或静脉出血。

【注意事项】

​1. 使用本品前，请检查包装是否破损，如有破损请勿使用。本产品及产品所用的容器及包装均为灭菌的一次性用品，一经开封、使用，所有用过及开封物品均须按生物废料处理，不可重复使用。 2. 请务必使用本品配套的注射器和注射针，分别溶解、抽吸相应的溶液。 3. 配制溶液A和溶液B的器具绝对不能混用，以免凝胶提前形成。 4. 注入溶解液后静置1~2分钟，再轻轻转动，以免产生气泡，直至完全溶解，若未完全溶解，易造成针头阻塞。 5. 使用过程中，若发现喷嘴或平头针被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的喷嘴或平头针。 6. 一旦开始输送胶体就不能往回抽拔注射器活塞否则胶体会阻塞三通接头，本品不能继续使用。 7. 用药之前，需清洁给药部位，并应尽量使给药部位干燥。 8. 纤维蛋白原和凝血酶两组组分配制后应在4小时内使用。 9. 动脉及大静脉的大出血慎用，应紧急采取其他外科止血措施，以免延误处理。 10. 曾经使用过猪源性产品的患者慎用。

【药物相互作用】

​本品在酒精、碘酒或者重金属存在下引起变性，应避免与这些物质接触。

【包装】

一套猪源纤维蛋白粘合剂包装内含：玻璃瓶装冻干纤维蛋白原1瓶；玻璃瓶装冻干凝血酶1瓶；玻璃瓶装冻干纤维蛋白原溶解液1瓶；玻璃瓶装冻干凝血酶溶解液1瓶；猪源纤维蛋白粘合剂说明书1份；配制药液所需的一次性使用无菌双联混药包一套，其中台下附件含：一次性使用无菌注射器2支，注射针2支；台上附件含：一次性使用无菌注射器2支，平头针2支，喷嘴2支，三通接头1支，双联注射架1副，推杆1个，撑板1个。

【药物分类】

其他非治疗用辅助制品