【药品名称】
通用名：索磷布韦维帕他韦片
商品名：丙通沙
【生产企业】
Gilead Sciences Ireland UC
【成份】
索磷布韦、维帕他韦。
【作用与适应症】
本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。
【规格】
索磷布韦/维帕他韦（400mg/100mg）
【用法用量】
成人建议剂量：
Epclusa的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用。由于味苦，建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片。
与利巴韦林合用时，另请参考含利巴韦林药品的处方信息。推荐以下给药方案，其中利巴韦林剂量每日分两次随食物服用：
如果利巴韦林用于患代偿期肝硬化的基因型3感染患者（移植前或移植后），则利巴韦林的推荐剂量为1000/1200mg（对于体重<75kg的患者，剂量为1000mg，对于体重≥75kg的患者，剂量为1200mg）。
关于利巴韦林剂量调整，请参考含利巴韦林药品的处方信息。
应指示患者如果在给药后3小时内发生呕吐，则应补服一粒 Epclusa片剂。如果在给药超过3小时后发生呕吐，则无需补服 Epclusa。
如果在正常时间18小时内漏服一剂 Epclusa，则应指示患者尽快服用该片剂，之后患者应在平常用药时间服用下一剂药物。若已超过18小时，则应指示患者等至平常用药时间服用下一剂 Epclusa。应指示患者不可服用两倍剂量的 Epclusa。
先前采用含NS5A的方案治疗失败的患者
可考虑24周 Epclusa+利巴韦林治疗。
肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害患者，无需调整 Epclusa剂量。尚未在重度肾功能损害患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]<30mL/min/1.73m2）或需要进行血液透析的终未期肾病（ESRD）患者中评估 Epclusa的安全性和疗效。
肝功能损害
对于轻度、中度或重度肝功能损害（CPT A、B或C级）患者，无需调整 Epclusa剂量。已在CPTB级肝硬化患者中评估了Epclusa的安全性和疗效，但尚未在CPTC级肝硬化患者中进行相应评估。
【副作用与不良反应】
Epclusa的安全性评估基于基因型1、2、3、4、5或6 HCV感染患者（患或未患代偿期肝硬化）的汇总3期临床研究数据，包括接受12周Epclusa治疗的1，035名患者。
对于接受12周 Epclusa治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为0.2%，出现任何严重不良事件的患者比例为3.2%。
在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是在接受12周Epclusa治疗的患者中报告的最常见（发生率≥10%）的治疗引发不良事件。
上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受Epclusa治疗的患者中的报告频率相似。
【禁忌】
1. 对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应
2. 与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂联用
与强效P-糖蛋白（P-gp）诱导剂或强效细胞色素P450（CYP）诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草[Hypericum perforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致 Epcluse失去疗效。
【注意事项】
1. Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药
2. 严重心动过缓和心脏传导阻滞
当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物（DAA）联合用药，并合用药物胺碘酮（含或不含其他降低心率的药品）一起使用时，观察到严重心动过缓和心脏传导阻滯情况。
尚未确定机制。整个索磷布韦加DAA的临床开发过程中，合并使用胺碘酮的病例数量非常有限。上述情况可能会危及生命，因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下，才在接受 Epclusa治疗的患者中使用胺碘酮。如果认为有必要合用胺碘酮建议在开始Epclusa治疗时对患者进行严密监测。
应在适当的临床环境中对明确存在高心动过缓风险的患者进行48小时的持续监测。由于胺碘酮的半衰期较长，对于在过去几个月内停用胺碘酮并且即将开给Epclusa治疗的患者，也要进行适当监测，应该提醒所有接受Epclusa与肢碘酮联合给药（含或不含其他降低心率的药品）的患者注意有无心动过缓和心脏传导阻滞的症状，并建议患者在出现此类症状时须立即寻求医疗建议。
3. 先前采用含NS5A的方案治疗失败的患者
尚无临床数据支持索磷布韦维帕他韦用于治疗先前采用含另一种NS5A抑制剂的方案治疗失败患者的疗效，然而，基于通常在采用含其他NS5A抑制剂的方案治疗失败的者中观察到的N5A耐药相关变NS5A RAV且未经NS5A相关治疗的患者中索磷布韦/维帕他韦的治疗结局，对于采用含NS5A的方案治疗失败和被认为有较高的临床疾病进展风险以及没有替代治疗选择的患者，可考虑24周Epclusa+RBV治疗。
4. 与特定的HIV抗逆转录病毒治疗方案联用
已证明 Epolusa可增加替诺福韦暴露量，尤其是在与含富马酸替诺福韦和一种药代动力学增强剂（利托那韦或考比司他）的HIV冶疗方案一起使用时。尚未确定富马酸替诺福韦在Epclusa与药代动力学增强剂背景下的安全性。
应考虑 Epclusa与含艾维雷韦/考比司他/恩曲他/富马酸替诺福韦的固定剂量复合片剂或富马酸替诺福韦与增强型HIV蛋白酶抑制剂（例如阿扎那韦或地瑞那韦）联用时的潜在风险和获益，尤其是对于肾功能不全风险增加的患者。
应对接受 Epclusa与艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦或与富马酸替诺福韦和增强型HIV蛋白酶抑制剂联合给药的患者进行监测，以确定是否存在与替诺福韦相关的不良反应。请参考富马酸替诺福韦、恩曲他滨/富马酸替诺福韦或艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦处方信息，了解关于肾脏监测的建议。
【药物分类】
肝治疗药
