【药品名称】

通用名：重组人促红素注射液(CHO细胞）

商品名：利血宝

【生产企业】

Kyowa Hakko Kirin Co.，Ltd.

【成份】

主要成份： 重组人促红素，系从人类肝细胞获取的人促红素基因组DNA，经过基因重组而由中国仓鼠卵巢细胞产生的含有165个氨基酸（C₈₀₉H₁₃₀₁N₂₂₉O₂₄₀S₅：分子量18，235.96）的糖蛋白质（分子量：约30，000）。

每1西林瓶(2m1)中含有下表成份

【作用与适应症】

施行透析时的肾性贫血。

【规格】

3000I/2ml/支

【用法用量】

在给药初期，通常对成人每周一次皮下注射Epoetin alfa(基因重组)3，000IU，每周三次，尽可能缓慢地静脉注射。

贫血状况改善后，通常对成人的剂量改为每次1.5001U，每周两至三次，或者每次3，000IU，每周两次进行维持治疗。

以血红蛋白浓度(Hb)达到约l0g/dl(红细胞压积值30%)作为贫血症状改善的指标。

另外，可根据患者的贫血症状及年龄等在剂量上做适当的增减，但是最高维持剂量不超过每周三次，每次3，000IU。

【副作用与不良反应】

在4，435例中观察到284例(6.40%)有不良反应。主要的不良反应有血压升高166例(3.74%)、头痛43例(0.97%)等，主要的临床检查值异常有ALT(GPT)升高13例(0.29%)、AST(GOT)升高11例(0.25%)、γ-GTP升高11例(0.25%)、血清钾升高10例(0.23%)等严重。

1. 严重不良反应

休克、过敏性症状(发生率不详)：因有可能发生休克、过敏性症状(荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等)，因此应密切观察，如发现异常时，采取停药等适当处置。

高血压性脑病、脑出血(发生率不详)：因急剧的血压上升有引起头痛、意识障碍、痉挛等症状，有高血压性脑病、高血压性脑出血发生的可能，需密切注意血压等的变化而给药。

心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞(发生率不详)：因引起心肌梗塞肺梗塞、脑梗塞的可能，应密切注意观察，如发现异常时，采取停药等适当处置。

单纯红细胞再生障碍性贫血(发生率不详)：有可能因产生抗红细胞生成素抗体而引发纯红细胞再生障碍性贫血。若发生该症状则应采取停药等适当措施。

2. 其他不良反应

【禁忌】

未控制的重度高血压患者。

对本剂或对其他促红素制剂过敏者。

合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

【注意事项】

1. 对下列患者应慎重给药

有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞的患者，或者是有这些病史而可能引起血栓栓塞的患者(有报告指出给予本剂能引起血液粘稠度上升，有可能加重或诱发血栓栓塞，因此需密切观察)。

高血压的患者(有些患者在使用本剂后会出现血压升高，有时会出现高血压性脑病)。

有药物过敏史的患者。

有过敏倾向的患者。

2. 重要注意事项

本剂的用药对象仅限于由于贫血造成日常生活活动障碍的肾性贫血患者。另外，以血红蛋白浓度低于10g/dl(红细胞压积值小于30%)为用药指标。

本剂给药时须确诊为肾性贫血，不可用于其他贫血（失血性贫血、血细胞减少症、铝蓄积症等）。

用药前须充分问诊，以防止休克等反应的发生。初次用本剂或停药后再用本剂时，应先以少量行静脉内注射，确定无异常反应发生后再给予全量。

本剂用药期间应定期地（给药初期每周1次，维持给药期2周1次左右）检查血红蛋白浓度或红细胞压积值，应注意避免过度造血(血红蛋白浓度超过12g/dl或红细胞压积值超过36%)，如果发现过度造血，应采取暂时停药等适当的处置。

本剂用药后可能会观察到血压上升，另外，也会出现高血压性脑病，因此必须充分注意血压、红细胞压积值等的变化而用药。用药期间特别注意应使红细胞压积值缓慢升高。另外，停止用药后红细胞压积值也有可能升高，需注意观察，当发现血压上升时应采取停止用药等适当处置。

有可能因产生抗促红素抗体而引发单纯红细胞再生障碍性贫血。在本剂使用中，如出现贫血症状未曾改善甚至恶化的状况，则应考虑发生了该疾病，诊断为单纯红细胞再生障碍性贫血时应停止使用本剂。且勿改用其他促红素制剂，须采取适当处置。

本剂的用药可能会引起高钾血症，应进行适当的饮食调整。

由于本剂的用药可能会造成分流器的闭塞和血液透析装置内留有残血。所以，要密切留意分流器和血液透析装置内的血流量。如有此情况发生，须采取重新设分流器或增加抗凝剂的剂量等适当的处置。

铁的存在对本剂的疗效发挥是非常重要的。铁缺乏时，应给予铁制剂进行治疗。

叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。

3. 应用时的注意事项

须遵照医师的处方指示使用。

注射本剂时请勿与其他药物混合使用。

4. 运动员慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【包装】

10支/盒

【药物分类】

其他抗贫血药